试验设计常用词汇
SFDA Glo ary： GCP，GLP，TRIAL
Accuracy 准确度
Active control， AC 阳性对照，活性对照
Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应
Adverse event， AE 不良事件
Adverse medical event 不良医学事件
Adverse reactio 药物不良反应
Al 白蛋白
ALD（A roximate Lethal Dose） 近似致死剂量
AL 碱性磷酸酶
Alpha ending functio 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis set 统计分析的数据集
A roval 批准
A istant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
ATR 衰减全反射法
AUC 稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit 稽查
Audit or i ectio 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bia 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind code 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，设盲
Block 分段
Block 层
Block size 每段的长度
BU 尿素氮
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form 病例报告表
Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表
Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二色谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial a lication， CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol， CT 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Compariso 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量
Computer-a isted trial design， CATD 计算机辅助试验设计
Confidence interval 可信区间
Confidence level 置信水平
Co istency test 一致性检验
Contract research organization， CRO 合同研究组织
Contract/ agreement 协议／合同
Control grou 对照组
Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF（case report form） 病例报告表
Cro over desig 交叉设计
Cro -over study 交叉研究
C 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理
Database 建立数据库
Descriptive statistical analysi 描述性统计分析
DF 波动系统
Dichotomie 二分类
Diviatio 偏差
Documentatio 记录／文件
Dose-reaction relatio 剂量－反应关系
Double blinding 双盲
Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术
Double-blinding 双盲
Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计
Effectivene 疗效
Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统
Electronic data proce ing， ED 电子数据处理系统
Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint criteria/ measurement 终点指标
Equivalence 等效性
E ential documentatio 必须文件
Ethics committee 伦理委员会
Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial desig 析因设计
Failure 无效，失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titratio 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用
GC－M 气相色谱－质谱联用
Generic drug 通用名药
Global a e ment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice， GC 药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice， GM 药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice， GL 药物非临床研究质量管理规范
Group sequential desig 成组序贯设计
Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement 好转
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会
Information co ent form， ICF 知情同意书
Information gathering 信息收集
Informed co ent， IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
I ectio 视察／检查
I titution i ectio 机构检查
I titution review board， IBR 机构审查委员会
Intention to treat 意向治疗（—— 临床领域）
Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－ 统计学）
Interactive voice re o e system， IVR 互动式语音应答系统
Interim analysi 期中分析
Investigator 研究者
Investigator's brochure， I 研究者手册
IR 红外吸收光谱
Ka 吸收速率常
Last o ervation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转
LC－M 液相色谱－质谱联用
LD50 板数致死剂量
Logic check 逻辑检查
LOQ （Limit of Quantitation） 定量限
LOCF， Last o ervation carry forward 最近一次观察的结转
Lost of follow u 失访
Marketing a roval/ authorizatio 上市许可证
Matched pair 匹配配对
Mi ing value 缺失值
Mixed effect model 混合效应模式
Monitor 监查员
Monitoring 监查
Monitoring report 监查报告
MRT 平均滞留时间
M 质谱
MS－M 质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose） 最大耐受剂量
Multicenter trial 多中心试验
Multi-center trial 多中心试验
New chemical entity， NCE 新化学实体
New drug a lication， NDA 新药申请
NMR 核磁共振谱
Non-clinical study 非临床研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistic 非参数统计方法
Obedience 依从性
ODR 旋光光谱
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titratio 随意滴定
Original medical record 原始医疗记录
Outcome 结果
Outcome a e ment 结果指标评价
Outcome measurement 结果指标
Outlier 离群值
Parallel group desig 平行组设计
Parameter estimatio 参数估计
Parametric statistic 参数统计方法
Patient file 病人档案
Patient history 病历
Per protocol， 符合方案集
Placebo 安慰剂
Placebo control 安慰剂对照
Polytomie 多分类
Power 检验效能
Precisio 精密度
Preclinical study 临床前研究
Primary endpoint 主要终点
Primary variable 主要变量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator， PI 主要研究者
Product lice e， PL 产品许可证
Protocol 试验方案
Protocol 试验方案
Protocol amendment 方案补正
Quality a urance unit， QAU 质量保证部门
Quality a urance， QA 质量保证
Quality control， QC 质量控制
Query list， query form 应用疑问表
Randomizatio 随机化
Randomizatio 随机
Range check 范围检查
Rating scale 量表
Regulatory authorities， RA 监督管理部门
Replicatio 可重复
RSD 日内和日间相对标准差
Run i 准备期
Safety evaluatio 安全性评价
Safety set 安全性评价的数据集
Sample size 样本含量
Sample size 样本量，样本大小
Scale of ordered categorical rating 有序分类指标
Secondary variable 次要变量
Sequence 试验次序
Serious adverse event， SAE 严重不良事件
Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应
Seriou e 严重性
Severity 严重程度
Significant level 检验水准
Simple randomizatio 简单随机
Single blinding 单盲
Single-blinding 单盲
Site audit 试验机构稽查
SO 试验室的标准操作规程
Source data verification， SDV 原始数据核准
Source data， SD 原始数据
Source document， SD 原始文件
ecificity 特异性
o or 申办者
o or-investigator 申办研究者
Standard curve 标准曲线
Standard operating procedure， SO 标准操作规程
Statistic 统计量
Statistical analysis pla 统计分析计划
Statistical analysis pla 统计参数计划书
Statistical analysis plan， SA 统计分析计划
Statistical model 统计模型
Statistical table 统计分析表
Stratified 分层
Study audit 研究稽查
Subgrou 亚组
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受试者
Subject diary 受试者日记
Subject enrollment 受试者入选
Subject enrollment log 受试者入选表
Subject identification code， SIC 受试者识别代码
Subject recruitment 受试者招募
Subject screening log 受试者筛选表
Superiority 检验
Survival analysi 生存分析
SXRD 单晶X－射线衍射
System audit 系统稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目标变量
T－BIL 总胆红素
T－CHO 总胆固醇
TG 热重分析
TLC、HPLC 制备色谱
Tmax 峰时间
T 总蛋白
Tra formatio 变量变换
Treatment grou 试验组
Trial error 试验误差
Trial master file 试验总档案
Trial objective 试验目的
Trial site 试验场所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 双单侧检验
U linding 揭盲
U linding 破盲
Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件
UV－VI 紫外－可见吸收光谱
Variability 变异
Variable 变量
Visual analogy scale 直观类比打分法
Visual check 人工检查
Vulnerable subject 弱势受试者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脱期
Well-being 福利，健康